尊龙凯时 关于取得黄体酮软胶囊境内生产药品注册证书的通告
2025年05月22日
本公司及董事会全体成员包管信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚伪纪录、误导性陈述或重大遗漏。
浙江尊龙凯时制药股份有限公司（以下简称“公司”）于克日收到国家药品监视治理局批准签发的关于黄体酮软胶囊的《药品注册证书》（证书编号：2025S01275、2025S01276），公司黄体酮软胶囊被批准注册。现将相关情形通告如下：
申请内容：境内生产药品注册上市允许。
审批结论：凭证《中华人民共和国药品治理法》及有关划定，经审查，本品切合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品的其他相关情形
黄体酮软胶囊，规格为0.1g和0.2g，参比制剂为原研入口的黄体酮软胶囊，商品名：安琪坦?（Utrogestan?）。该参比制剂由比利时Besins Healthcare开发，0.1g规格于1981年9月在比利时批准上市，0.2g规格于2006年1月在比利时批准上市。1992年10月，安琪坦?0.1g规格在中国获批入口，2013年5月，安琪坦?0.2g规格在中国获批入口�；铺逋斫耗业乃秤χ⑽糜诨铺迦狈σ鸬男阅苷习�，有助于妊娠。Besins Healthcare的黄体酮软胶囊已在荷兰、法国、英国、瑞士、西班牙等多个国家上市。
本次公司的黄体酮软胶囊规格与原研已批准上市的规格一致，按化学药品4类获得批准。
三、对公司的影响及危害提醒
公司取得黄体酮软胶囊境内生产药品注册证书，有利于富厚公司的妇科产品线，提升产品组合的市场竞争力。
由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场情形等因素影响，具有较大不确定性，敬请宽大投资者注重投资危害。
特此通告。
董事会
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