尊龙凯时关于取得去氧孕烯炔雌醇片境内生产药品注册证书的通告
2025年03月11日
本公司及董事会全体成员包管信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚伪纪录、误导性陈述或重大遗漏。
尊龙凯时（以下简称“公司”）于克日收到国家药品监视治理局批准签发的关于去氧孕烯炔雌醇片的《药品注册证书》（证书编号：2025S00652），公司去氧孕烯炔雌醇片被批准注册。现将相关情形通告如下：
一、药品基本信息
申请内容：境内生产药品注册上市允许。
审批结论：凭证《中华人民共和国药品治理法》及有关划定，经审查，本品切合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品的其他相关情形
去氧孕烯炔雌醇片，规格为每片含去氧孕烯0.15毫克和炔雌醇20微克，参比制剂为欧盟上市的去氧孕烯炔雌醇片，商品名Mercilon?。去氧孕烯炔雌醇片该参比制剂由荷兰N.V.Organon公司开发，于1987年10月在荷兰上市；2007年，Mercilon?在中国获批入口。去氧孕烯炔雌醇片的顺应症为避孕。N.V.Organon公司的去氧孕烯炔雌醇片已在荷兰、英国、比利时、丹麦等多个国家上市。
本次公司获批的去氧孕烯炔雌醇片规格与原研已批准上市的规格一致。
三、对公司的影响及危害提醒
公司取得去氧孕烯炔雌醇片境内生产药品注册证书，有利于富厚公司妇科产品线，提升市场竞争力。
由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场情形等因素影响，具有较大不确定性，敬请宽大投资者注重投资危害。
特此通告。
尊龙凯时
董事会
2025年3月11日
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