尊龙凯时 关于取得黄体酮软胶囊境内生产药品注册证书的通告
2025年05月22日
本公司及董事会全体成员包管信息披露内容的真实、准确和完整 ，没有虚伪纪录、误导性陈述或重大遗漏。
浙江尊龙凯时制药股份有限公司（以下简称“公司”）于克日收到国家药品监视治理局批准签发的关于黄体酮软胶囊的《药品注册证书》（证书编号：2025S01275、2025S01276） ，公司黄体酮软胶囊被批准注册。现将相关情形通告如下：
申请内容：境内生产药品注册上市允许。
审批结论：凭证《中华人民共和国药品治理法》及有关划定 ，经审查 ，本品切合药品注册的有关要求 ，批准注册 ，发给药品注册证书。
二、药品的其他相关情形
黄体酮软胶囊 ，规格为0.1g和0.2g ，参比制剂为原研入口的黄体酮软胶囊 ，商品名：安琪坦?（Utrogestan?）。该参比制剂由比利时Besins Healthcare开发 ，0.1g规格于1981年9月在比利时批准上市 ，0.2g规格于2006年1月在比利时批准上市。1992年10月 ，安琪坦?0.1g规格在中国获批入口 ，2013年5月 ，安琪坦?0.2g规格在中国获批入口� ；铺逋斫耗业乃秤χ⑽糜诨铺迦狈σ鸬男阅苷习� ，有助于妊娠。Besins Healthcare的黄体酮软胶囊已在荷兰、法国、英国、瑞士、西班牙等多个国家上市。
本次公司的黄体酮软胶囊规格与原研已批准上市的规格一致 ，按化学药品4类获得批准。
三、对公司的影响及危害提醒
公司取得黄体酮软胶囊境内生产药品注册证书 ，有利于富厚公司的妇科产品线 ，提升产品组合的市场竞争力。
由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场情形等因素影响 ，具有较大不确定性 ，敬请宽大投资者注重投资危害。
特此通告。
董事会
扫码关注公众号
首页
浙公网安备 33102402000235号